申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的公司首先注冊(cè)公司，注冊(cè)公司完成后，其經(jīng)營(yíng)范圍包括“銷(xiāo)售：醫(yī)療設(shè)備(三類(lèi))”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的審查部門(mén)是各區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。下面就和企的寶小編一起來(lái)看看相關(guān)信息吧。

一、申請(qǐng)時(shí)提交的資料如下

申請(qǐng)《醫(yī)療器械許可證》首先在北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行在線申報(bào)

1、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書(shū)”

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(檢驗(yàn)原件)申請(qǐng)人持有工商行政管理部門(mén)出具的載有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職務(wù)證書(shū)復(fù)印件(檢查原稿)

4.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)的設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖(注明面積)倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證書(shū)和使用權(quán)證書(shū)復(fù)印件(委托保管的，必須提交與委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、委托方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件)。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、作業(yè)順序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，具體負(fù)責(zé)人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人本人。企業(yè)必須提交《授權(quán)委托書(shū)》

10、申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明，約定對(duì)資料承擔(dān)虛假法律責(zé)任。

二、條件要求：

1、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，辦公面積不得在100平方米以下，倉(cāng)庫(kù)使用面積不得在60平方米以下，冰箱容積不得在20平方米以下。

2、經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)代碼為iii-6821醫(yī)療用電子設(shè)備、iii-6846移植材料的人工臟器、iii-6863口腔科材料、iii-6877介入器材產(chǎn)品的情況下，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積必須在100平方米以下，倉(cāng)庫(kù)的使用面積必須在40平方米以下。

3、經(jīng)營(yíng)代碼為-6815注射穿刺器具、-6845體外循環(huán)和血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)療衛(wèi)生材料和調(diào)味汁、-6865醫(yī)療縫合材料和粘合劑、-6866醫(yī)療高分子材料和產(chǎn)品時(shí)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積必須在60平方米以下

4、從事類(lèi)碼iii-6822醫(yī)療用光學(xué)器具、器械及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，設(shè)置獨(dú)立的柜臺(tái)并在其中提供檢查服務(wù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積必須在30平方米以下。檢驗(yàn)室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或者滿(mǎn)足無(wú)直射陽(yáng)光的條件。5、經(jīng)營(yíng)上述以外的iii種醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積必須在60平方米以上，必須配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模的倉(cāng)庫(kù)。

注：同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述多種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù)最高要求執(zhí)行，不同種類(lèi)的產(chǎn)品必須設(shè)置獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。

6、有相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

7、有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)家。

以上內(nèi)容由企的寶為大家提供，我們有著多年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)上萬(wàn)家企業(yè)，服務(wù)包含了公司注冊(cè)、記賬代理、商標(biāo)注冊(cè)及社保服務(wù)等一系列企業(yè)服務(wù)。有需要了解的可以撥打我們的服務(wù)熱線進(jìn)行聯(lián)系。聯(lián)系電話(huà)：13311360958

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