醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證書，設立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置審批的，需要申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后再申請相關資格。所以，即使你設立了那樣的企業(yè)類型，也必須先取得經(jīng)營資格營業(yè)執(zhí)照。下面就跟企的寶小編一起來看看吧。

企業(yè)的設立過程：

1.建議企業(yè)名稱批準，準備幾個名稱，名稱批準通過后，收到《企業(yè)名稱核準通知書》。

2.收到《公司設立登記申請書》，而且填寫齊全。

3.租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一是需要實際地址，申請人必須租賃實際工作地址。這個后期藥監(jiān)局的東西也派人去審查。

4.準備注冊資料，根據(jù)預約時間向工商局提交資料，如《公司設立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等。

5.材料審查合格后，領取營業(yè)執(zhí)照。

6.需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)在是后置批準。工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請批準?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點之一，需要特別的資格審查。

醫(yī)療設備經(jīng)營許可證申請程序：

(一)申請；

申請人拿著申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料將提交食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍，申報資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書》。申報資料中有當場可以更正的錯誤的，申請人允許當場更正。申報資料不齊全或者不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)送給申請人《補正資料通知書》，一次性通知申請人需要修正的所有內(nèi)容。申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書》。

處理時間：5個工作日。

(三)審查批準

初審申報資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織檢查。滿足法定條件、標準的，依法給予許可的書面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定，說明理由，同時通知申請人有權依法申請行政復議，提起行政訴訟。處理時間：30個工作日。

(四)公示、證書制作、送達

行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時制作證明書發(fā)送給申請人。

處理時間：10個工作日。

醫(yī)療器械行業(yè)是非常特殊的行業(yè)，監(jiān)督管理能力是否嚴格直接影響大眾的切實利益，因此無論是審查資格還是企業(yè)設立要求都非常嚴格，同時申請程序也很繁瑣。

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