近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)暴漲，各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的數(shù)量也在增加，但對(duì)于剛?cè)肼毜钠髽I(yè)或投資者來(lái)說(shuō)，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，處理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的要求自然也不得而知。對(duì)此，企的寶小編給大家?guī)?lái)了相關(guān)分析。

我國(guó)醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度可分為三個(gè)等級(jí)，一、二、三個(gè)等級(jí)，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權(quán)限不同。具體分析如下。

醫(yī)療器械的種類：風(fēng)險(xiǎn)低，只要日常管理就能保證安全性和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)簡(jiǎn)單，可以直接記入經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有文件和許可，取得工商部門(mén)的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)水平一般，需要嚴(yán)格管理以確保安全和有效性。因此，這種醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)要去市級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)施文件管理。

三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)高，需要特別的措施來(lái)確保安全和有效性。這種高級(jí)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)應(yīng)由國(guó)家總局、省食品藥品監(jiān)督部、設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)施許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

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5、幫助起草各種類型的系統(tǒng)文檔。

6、與FDA審查場(chǎng)同行的人。

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